Regulatory Signal Brief
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臨床開発の新標準 : ICH E6(R3)・Qbdと応用領域 (DCT・RWD・AI) – Dec 2025
ICH E6(R3)の実装、QbD再定義、DCT・RWD・AIの活用まで、「新しいルールの全体像」と「現場でどう活かすか」を、規制・実務・応用領域の3層で整理。PMDA対応や日本固有論点も網羅。