レギュラトリーインテリジェンスサービス

ライフサイエンス規制を、

 『知っている』（知識の整理）から、

 『何をすべきか』（行動）に翻訳する。

当社は、一次情報を迅速に収集し、比較・整理し、意思決定に使いやすい形に加工するサービスを提供しています。「網羅的なデータベース」や「高額なコンサルティング」ではなく、必要なテーマだけを、実務に直結する粒度で提供するのがの特徴です。

  • FDA/EMAのガイダンスは読んだ
  • 内容も理解した
  • でも「うちの会社は何をすればいいのか」が分からない

この「理解」と「行動」の間のギャップこそ、最も時間がかかり、属人的で、見落としが起きやすい。 

【Regulatory Signal Briefは、このギャップを埋めます】 

規制文書（FDA/EMA/ICH/PMDA等）を読み解き、 日米欧アジアの差分を整理し、 部門別の影響を明示し、 次のアクションを提示する。 

「知識」を「行動」に翻訳する、それがこのRegulatory Signal Briefのレポートです。
既存の情報サービスやコンサルティングでは得られない「ちょうどよい粒度の規制インサイト」を、「定型レポート」と「個別レポート」の2つのプランでご提供します。

サービス内容

  1. 定型レポート

概要

  • 特定の規制テーマを10〜30ページに整理したレポート
  • 毎年・半年ごとにアップデートが必要な領域を定期的にカバー
  • 対象分野：医薬品、医療機器、SaMD、IVD、再生医療など
  • 対象国：米国、欧州、日本、アジア
  • 日本語または英語で提供
  • 価格：1レポートあたり 180,000円（税別）
　レポートダウンロード
（サンプルレポート・有償レポート）　

【エグゼクティブサマリー】

  • 結論（なぜ今重要か、何をすべきか）
  • 3つのSignal Card要点
  • 今すぐアクションすべきTop 3

【Signal Card 3-5本】

  • 各Signal Cardの構成：
  • カードサマリー：全体像のまとめ
  • What changed?（規制変更の要点）
  • So what?（あなたの会社への影響）
  • 議論のためのOperational Actionチェックリスト
  • Decision Prompts（意思決定の論点）
  • FAQ（よくある質問3問）
  • SPI（Signal Priority Index：優先度スコア）
  • Source Links（原典URL 30-40個/Card）

【事業インプリケーション表】

  • 部門別の影響度（経営/RA/QA/臨床/IT）
  • 推奨対応の優先順位

【今後の注目動向】

  • 次の12ヶ月で追うべき規制イベント

※Signal Cardとは、一つの規制テーマに関する最も重要な事実を1枚に整理した、当社独自のフォーマットです。変更の要点、国別の比較データ、一次情報へのリンクが常に同じ構成でまとめられているため、誰でも瞬時に状況を把握し、チーム内の議論や報告にそのまま利用できます。
膨大な規制文書からノイズを徹底的に取り除き、必要な比較と一次情報を抽出します。最終的な解釈や判断はお客様の専門知見に基づくものとなりますが、その判断を最短かつ最小の労力で下せる状態に整えることを目的としています。

具体的なレポート例

Clinical × Pharma（臨床試験領域・医薬品）

  • ICH E6(R3)（Good Clinical Practice）改訂の影響
  • 分散型臨床試験（DCT）ガイダンス（FDA/EMA）の比較
  • 小児試験義務化の国際動向

Approval × MedTech（承認審査領域・医療機器）

  • EU MDR審査遅延と企業戦略への影響
  • FDA Breakthrough Devices Program のアップデート
  • 中国NMPAの承認加速制度

HTA × SaMD（償還・保険領域・SaMD）

  • 日本 DigiHTA とドイツ DiGA の評価基準比較
  • 米国 CMS におけるデジタル治療償還の動き
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  1. 個別カスタムレポート

特定の製品や課題に合わせ、調査・分析をオーダーメイドで行います。「社内だけでは手が回らない」といった課題に、迅速かつ柔軟に対応します。

個別カスタムレポートの具体例：

  • 例：米国DCTガイダンス改訂が日本治験に与える影響
  • 例：ADCの日米欧承認ルートと審査加速制度の比較
  • 例：Companion Diagnostics試験の設計要求（FDA・EMA・PMDA比較）
  • 例：デジタルセラピューティクス（DTx）のHTA評価（日・独・米）
お問い合わせ

【このような「情報収集のジレンマ」に陥っていませんか？】

「情報過多」の罠
高額なデータベースを契約したものの、ノイズが多く、本当に重要な情報を探し出し、読み解くのに結局多大な時間がかかってしまっている。

「高コスト・スポット対応」の壁
少し確認したいことがあるだけなのに、コンサルティングファームに依頼すると大規模なプロジェクトとなり、予算と時間が見合わない。

「属人化と見落とし」のリスク
特定の担当者の努力と経験に依存しており、その人が多忙・休職・退職すると、情報収集の質が維持できない。重要な変更の見落としも発生しやすい。

【当社が提供する「新しい選択肢」】

当社はこれらのジレンマを解消し、貴社の規制情報収集プロセスを新しいステージへと引き上げます。

もう「情報の洪水」に溺れる必要はありません。
キュレーターがノイズを徹底的に除去した「選別されたシグナル」だけをお届けします。

もう「コストや時間」で諦める必要はありません。
必要なテーマだけを選んで購入できる「俊敏なインテリジェンス・レポート」を、圧倒的なコストパフォーマンスで提供します。

もう「個人の努力」に頼る必要はありません。
属人性を排除し、誰でも高品質な情報を得られる「体系化されたプロセス」を提供します。